| 产品名称 |
眦韧带缝合钛丝 |
| 型号、规格 |
见附页 |
| 结构及组成 |
眦韧带缝合钛丝为纯钛制的钛丝，其尖端带有由不锈钢材料制造的缝合针，用于穿透缝合用。493.104.01S型号产品的尖端带有两个钛合金材料制造的倒钩，该倒钩用于抓取小块的软组织，如腱或韧带。钛丝的材料符合ISO 5832-2的规定。倒钩的材料符合ISO5832-11的钛6铝7铌合金材料。缝合针的材料符合YY/T0294.1中的B材料。产品经Gamma射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 |
适用于眦成形术,眦固定术和/或眦韧带修复术中眦韧带的结扎和/或软组织的成形。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”；售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2010第3650614号"变更为"国食药监械(进)字2010第3650614号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 |
2010-03-17 |
| 有效期至 |
2014-03-16 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/SWI 1733-2009《眦韧带缝合钛丝》 |
| 变更日期 |
2012-12-04 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
暂缺 |
