产品名称 |
脊柱外科用工具 |
型号、规格 |
见附页 |
结构及组成 |
该产品包括工具、工具盒和附件,具体描述见型号附页。工具盒包括消毒盒、消毒托盘、图解盒、托盘隔断、螺钉架等,材质为不锈钢、铝、铜、塑料。工具包括改锥、丝攻、螺丝刀、瞄准器、钻头、锯片、磨头、螺钉取出器、扳手、测深尺、测径器、探针、取出钳、加压钳、把持钳、预弯扳手、弯棒钳、椎弓根探子、骨刮勺、脊椎终板起子、推杆器、复位钳、直形/弯形钳、撑开器、牵开器、骨钩、锤子、拉钩、牵引器、绞刀、剪切钳、骨锉、骨槌等,材料为医用不锈钢。附件包括各种手柄、模板、模块、夹子、钻头导向器、钻套等,材料为不锈钢、塑料、铝、铜。产品 |
适用范围 |
该产品为针对SYNTHES脊柱内植入手术设计的专用手术器械,用于进行骨折内固定治疗,协助完成骨折复位,以重建解剖关系并提供即时的稳定性。 |
其他内容 |
暂缺 |
备注 |
代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”;售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2009第1101484号”变更为“国食药监械(进)字2009第1101484号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
批准日期 |
2009-07-07 |
有效期至 |
2013-07-06 |
附件 |
暂缺 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/SWI 0788-2009《脊柱外科用工具》 |
变更日期 |
2012-08-21 |
邮编 |
暂缺 |
审批部门 |
暂缺 |
变更情况 |
暂缺 |