| 注册证号： | 国食药监械(进)字2005第3403459号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 天津德普诊断产品有限公司 | 代理公司： | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | Immulite/Immulite1000 游离β-人绒毛膜促性腺激素试剂盒，采用免疫化学发光原理，定量检测血清中β- HCG亚单位的含量。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2005第3403459号 |
| 注册人名称 | Siemens |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 代理人名称 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | Immulite/Immulite1000游离β-人绒毛膜促性腺激素试剂盒 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 试剂盒组成： 游离Beta HCG检测单位(LFB1)：每个带有条码的检测单位内含一个包被有针对游离Beta HCG的鼠单克隆抗体的包被珠； 游离BetaHCG试剂楔(LFBA，LFBB)：带有条形码。LFBA：每瓶6.5mL蛋白质缓冲液基质，含防腐剂。LFBB：每瓶6.5mL碱性磷酸酶标记的多克隆山羊抗游离Beta HCG抗体的缓冲液，含防腐剂。 游离 Beta HCG 校正 (LFBL，LFBH)：2瓶(低、高)冻干的含游离β-HCG的人血清基质，加入防腐剂。 |
| 适用范围 | Immulite/Immulite1000 游离β-人绒毛膜促性腺激素试剂盒，采用免疫化学发光原理，定量检测血清中β- HCG亚单位的含量。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 承产单位：EURO DPC Ltd. 生产者名称由“Diagnostic Products Corporation”变更为“SiemensMedical Solutions Diagnostics”；生产者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California90045, USA"变更为“5210 Pacific Concourse Drive,Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注册证由“国食药监械(进)字2005第340345 |
| 批准日期 | 2005-12-26 |
| 有效期至 | 2009-12-26 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1983-2005《游离β-人绒毛膜促性腺激素试剂盒》 |
| 变更日期 | 2007-06-19 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |