| 注册证号： | 国食药监械(进)字2005第3403460号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 天津德普诊断产品有限公司 | 代理公司： | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | Immulite/Immulite1000 高灵敏度C反应蛋白试剂盒，采用免疫化学发光原理，定量检测血清或血浆中的C反应蛋白(CRP)含量。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2005第3403460号 |
| 注册人名称 | Siemens |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 代理人名称 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | Immulite/Immulite1000高灵敏度C反应蛋白试剂盒 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 试剂盒组成：CRP检测单位(LCR1)：每个带有条码的检测单位内含一个包被有配基抗体的包被珠； CRP试剂楔 (LCR2)：试剂楔带有条码。每瓶6.5mL含有配基标记的鼠抗CRP单克隆抗体和碱性磷酸酶标记的兔多克隆抗CRP抗体缓冲液。 CRP校正(LCRL，LCRH)：2瓶(低、高)，每瓶2mL 含CRP的蛋白质缓冲液基质。 CRP样品稀释液 (LCRZ4)：用于人工稀释样品。1瓶有100ml不含CRP的蛋白质缓冲液基质，加入防腐剂。 |
| 适用范围 | Immulite/Immulite1000 高灵敏度C反应蛋白试剂盒，采用免疫化学发光原理，定量检测血清或血浆中的C反应蛋白(CRP)含量。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”；生产者地址由“5700 West 96thStreet, Los Angeles, California 90045, USA"变更为“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA90045-6900, USA";注册证由“国食药监械(进)字2005第3403460号”变更为“国食药监械(进)字2005 |
| 批准日期 | 2005-12-26 |
| 有效期至 | 2009-12-26 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1984-2005《高灵敏度C反应蛋白试剂盒》 |
| 变更日期 | 2007-06-19 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |