| 注册证号： | 国食药监械(进)字2005第2403011号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 天津德普诊断产品有限公司 | 代理公司： | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | Immulite2000 肌酸激酶同工酶MB试剂盒，采用免疫化学发光原理，定量检测肝素化血浆或血清中的肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2005第2403011号 |
| 注册人名称 | Siemens |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 代理人名称 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | Immulite2000肌酸激酶同工酶MB试剂盒 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 试剂盒组成：CK-MB包被珠(L2MB12)：包被珠包装带有条码。一个包装200个。包被有抗配基；CK-MB试剂楔(L2MBA2)：试剂楔带有条码。每瓶11.5ml配基标记的单克隆鼠抗CK-MB抗体和碱性磷酸酶(小牛肠)标记的鼠单克隆抗CK-BB抗体缓冲液。CK-MB校正(LMBL, LMBH)：2瓶(低、高)冻干的含CK-MB的非人血清基质。 |
| 适用范围 | Immulite2000 肌酸激酶同工酶MB试剂盒，采用免疫化学发光原理，定量检测肝素化血浆或血清中的肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”；生产者地址由“5700 West 96thStreet, Los Angeles, California 90045, USA"变更为“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA90045-6900, USA";注册证由“国食药监械(进)字2005第2403011号”变更为“国食药监械(进)字2005 |
| 批准日期 | 2005-11-01 |
| 有效期至 | 2009-11-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1940-2005《肌酸激酶同工酶MB试剂盒》 |
| 变更日期 | 2007-06-19 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |