| 注册证号： | 国食药监械(进)字2005第3402823号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 天津德普诊断产品有限公司 | 代理公司： | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | Immulite2000 胰岛素试剂盒，采用免疫化学发光原理，定量检测血清或肝素化血浆中的胰岛素。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2005第3402823号 |
| 注册人名称 | Siemens |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 代理人名称 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | Immulite2000胰岛素试剂盒 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 试剂盒组成： 胰岛素包被珠(L2IN12)：包被珠包装带有条码。一个包装200个。包被有单克隆鼠抗胰岛素抗体； 胰岛素试剂楔(L2INA2)：试剂楔带有条码。21mL含碱性磷酸酶标记的多克隆绵羊抗胰岛素抗体和碱性磷酸酶标记的单克隆鼠抗胰岛素抗体的缓冲液，加入防腐剂。胰岛素校正(LINL，LINH)：2瓶(低、高)冻干的含胰岛素的非人类血清基质，加入防腐剂。胰岛素质控(LINC1，LINC2)：2瓶(低、高)冻干的含胰岛素的非人类血清基质，加入防腐剂。 |
| 适用范围 | Immulite2000 胰岛素试剂盒，采用免疫化学发光原理，定量检测血清或肝素化血浆中的胰岛素。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 承产单位：EURO DPC Ltd. 生产者名称由“Diagnostic Products Corporation”变更为“SiemensMedical Solutions Diagnostics”；生产者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California90045, USA"变更为“5210 Pacific Concourse Drive,Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注册证由“国食药监械(进)字2005第340282 |
| 批准日期 | 2005-10-09 |
| 有效期至 | 2009-10-09 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1538-2005《胰岛素试剂盒》 |
| 变更日期 | 2007-06-19 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |