| 注册证号： | 国食药监械(进)字2005第3402322号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 天津德普诊断产品有限公司 | 代理公司： | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | Immulite2000 抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂盒，采用免疫化学发光原理，定量检测血清和EDTA血浆中的抗甲状腺过氧化物酶(TPO)抗体，对甲状腺疾病的临床诊断起辅助作用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2005第3402322号 |
| 注册人名称 | Siemens |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 代理人名称 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | Immulite2000抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂盒 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 试剂盒组成： Anti-TPO Ab包被珠(L2TO12)：包被珠包装带有条码。一个包装200个。包被有高纯度的人TPO； Anti-TPO Ab试剂楔(L2TOA2)：试剂楔带有条码。11.5mL缓冲液基质。11.5mL碱性磷酸酶标记的单克隆鼠抗人IgG抗体缓冲液。 Anti-TPOAb校正(LTOL，LTOH)：2瓶(低、高)冻干的含TPO自身抗体的人血清/缓冲液基质。甲状腺自身抗体样品稀释液(L2AAZ)：检测代码：TAD。用于病人样本的在机稀释。50ml浓缩的(随时可用) 不含抗TG/抗TPO抗体 |
| 适用范围 | Immulite2000 抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂盒，采用免疫化学发光原理，定量检测血清和EDTA血浆中的抗甲状腺过氧化物酶(TPO)抗体，对甲状腺疾病的临床诊断起辅助作用。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 承产单位：EURO DPC Ltd., 生产者名称由“Diagnostic Products Corporation”变更为“SiemensMedical Solutions Diagnostics”;生产者地址由“5700West 96th Street, Los Angeles, California 90045 ,USA”变更为“5210 Pacific Concourse Drive, LosAngeles, CA 90045-6900, USA”；注册证由“国食药监械(进)字2005第34023 |
| 批准日期 | 2005-09-02 |
| 有效期至 | 2009-09-02 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1078-2005《抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂盒》 |
| 变更日期 | 2007-06-19 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |