| 注册证号： | 国食药监械(进)字2005第3402328号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 天津德普诊断产品有限公司 | 代理公司： | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | Immulite2000 同型半胱氨酸试剂盒，采用免疫化学发光原理，定量检测人血浆或血清中的L-同型半胱氨酸. | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2005第3402328号 |
| 注册人名称 | Siemens |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 代理人名称 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | Immulite2000同型半胱氨酸试剂盒 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 试剂盒组成： 同型半胱氨酸包被珠(L2HO12)：包被珠包装带有条码。一个包装200个。包被有S-腺苷-L-同型半胱氨酸(SAH)；同型半胱氨酸试剂楔(L2HOA2)：试剂楔带有条码。每个试剂楔含有三种试剂：15.5mL牛S-腺苷-L同型半胱氨酸(SAH)水解酶缓冲液，含防腐剂；4.5 mL二硫苏糖醇(DTT)缓冲液；11.5 mL碱性磷酸酶标记的鼠单克隆抗SAH抗体缓冲液。 同型半胱氨酸校正(LHOL，LHOH)：2个棕色瓶(低、高)，每瓶2mL含合成S-腺苷-L-同型半胱氨酸(SAH)的蛋白质/缓冲液 |
| 适用范围 | Immulite2000 同型半胱氨酸试剂盒，采用免疫化学发光原理，定量检测人血浆或血清中的L-同型半胱氨酸. |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”;生产者地址由“5700 West 96th Street,Los Angeles, California 90045 , USA”变更为“5210Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA90045-6900, USA”；注册证由“国食药监械(进)字2005第3402328号”变更为“国食药监械(进)字2005 |
| 批准日期 | 2005-09-02 |
| 有效期至 | 2009-09-02 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1080-2005《同型半胱氨酸试剂盒》 |
| 变更日期 | 2007-06-19 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |