| 注册证号： | 国食药监械(进)字2005第3402193号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 天津德普诊断产品有限公司 | 代理公司： | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | Immulite/Immulite1000 地高辛试剂盒，采用免疫化学发光原理，用于定量检测血清或肝素化血浆中的地高辛. | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2005第3402193号 |
| 注册人名称 | Siemens |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 代理人名称 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | Immulite/Immulite1000地高辛试剂盒 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 试剂盒组成：地高辛检测单位(LDI1)：每个带有条码的检测单位内含一个包被有单克隆鼠抗地高辛抗体的包被珠； 地高辛试剂楔(LDI2)：试剂楔带有条码。每瓶6.5mL碱性磷酸酶标记的地高辛缓冲液。 地高辛校正(LDIL，LDIH)：2瓶(低、高)，每瓶4mL含地高辛的经处理人血清。 |
| 适用范围 | Immulite/Immulite1000 地高辛试剂盒，采用免疫化学发光原理，用于定量检测血清或肝素化血浆中的地高辛. |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 承产单位：EURO DPC Ltd. 生产者名称由“Diagnostic Products Corporation”变更为“SiemensMedical Solutions Diagnostics”；生产者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California90045, USA"变更为“5210 Pacific Concourse Drive,Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注册证由“国食药监械(进)字2005第340219 |
| 批准日期 | 2005-08-16 |
| 有效期至 | 2009-08-16 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1081-2005《地高辛试剂盒》 |
| 变更日期 | 2007-06-19 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |