| 注册证号： | 国食药监械(进)字2005第3401300号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 天津德普诊断产品有限公司 | 代理公司： | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | IMMULITE/ IMMULITE1000 OM-MA(CA12-5)试剂盒，采用免疫化学发光原理，用于定量检测血清中CA12-5抗原，对监测上皮细胞卵巢癌病人对治疗的反应起辅助作用。还用于对残余卵巢癌的检测和诊断。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2005第3401300号 |
| 注册人名称 | Siemens |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 代理人名称 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 卵巢粘蛋白抗原(CA12-5)试剂盒 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 试剂盒组成：OM-MA检测单位(LOP1)-每个检测单位有一个包被珠，包被有鼠单克隆抗CA12-5抗体.、OM-MA试剂楔(LOPA，LOPB)-LOPA:一个6.5ml碱性磷酸酶标记的兔多克隆抗CA12-5抗体缓冲液，含防腐剂;LOPB:一个4ml缓冲液,含防腐剂;OM-MA校正品(LOPL，LOPH)-含CA12-5的非人蛋白/缓冲液基质,含防腐剂. |
| 适用范围 | IMMULITE/ IMMULITE1000 OM-MA(CA12-5)试剂盒，采用免疫化学发光原理，用于定量检测血清中CA12-5抗原，对监测上皮细胞卵巢癌病人对治疗的反应起辅助作用。还用于对残余卵巢癌的检测和诊断。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”;生产者地址由“5700 West 96th Street,Los Angeles, California 90045 , USA”变更为“5210Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA90045-6900, USA”；注册证由“国食药监械(进)字2005第3401300号”变更为“国食药监械(进)字2005 |
| 批准日期 | 2005-05-23 |
| 有效期至 | 2009-05-23 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1801-40-2004《卵巢粘蛋白抗原(CA12-5)试剂盒》 |
| 变更日期 | 2007-06-19 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |