| 注册证号： | 国食药监械(进)字2005第3401303号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 天津德普诊断产品有限公司 | 代理公司： | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | Immulite2000 第三代促甲状腺素试剂盒适用于Immulite 2000分析仪，采用免疫化学发光原理，定量检测血清中的促甲状腺素(TSH)，对甲状腺临床评估起辅助作用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2005第3401303号 |
| 注册人名称 | Siemens |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 代理人名称 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | Immulite2000第三代促甲状腺素试剂盒 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | TSH包被珠(L2TS12)：包被珠包装带有条码。一个包装200个。包被有单克隆鼠抗TSH抗体，含干燥剂；TSH试剂楔(L2TSA2)：试剂楔带有条码。21mL碱性磷酸酶(小牛肠)标记的多克隆山羊抗TSH抗体缓冲液(含防腐剂)，分成等量的A、B两瓶。 TSH校正(LTSL，LTSH)：2瓶(低、高)冻干的含人TSH的血清/缓冲液基质。 |
| 适用范围 | Immulite2000 第三代促甲状腺素试剂盒适用于Immulite 2000分析仪，采用免疫化学发光原理，定量检测血清中的促甲状腺素(TSH)，对甲状腺临床评估起辅助作用。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”；生产者地址由“5700 West 96thStreet, Los Angeles, California 90045, USA"变更为“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA90045-6900, USA";注册证由“国食药监械(进)字2005第3401303号”变更为“国食药监械(进)字2005 |
| 批准日期 | 2005-05-23 |
| 有效期至 | 2009-05-23 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0529-2005《第三代促甲状腺素试剂盒》 |
| 变更日期 | 2007-06-19 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |