产品名称 |
非结合雌三醇试剂盒 |
型号、规格 |
LKEF1(100人份)、LKEF5(500人份) |
结构及组成 |
试剂盒组成与规格:非结合E3检测单位(LEF1):每个带有条码的检测单位内有一个包被珠,包被有鼠多克隆雌三醇抗体:规格:LKEF1:100单位(人份),LKEF5:500单位(人份)。非结合E3试剂楔(LEF2):试剂楔带有条形码。6.5mL碱性磷酸酶标记的雌三醇缓冲液。规格:LKEF1:1瓶;LKEF5:5瓶。非结合E3校正品(LEFL,LEFH):2瓶(低、高),经处理的含非结合雌三醇的人血清基质。规格:LKEF1:1套;LKEF5:2套。 |
适用范围 |
非结合雌三醇试剂盒,采用免疫化学发光原理,用于定量检测血清或血浆的非结合(游离)雌三醇水平,对监测胎儿成熟度以及降低过期妊娠风险起辅助作用。 |
其他内容 |
暂缺 |
备注 |
生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”;生产者地址由“5700 West 96th Street,Los Angeles, California 90045 , USA”变更为“5210Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA90045-6900, USA”;注册证由“国食药监械(进)字2004第3402416号”变更为“国食药监械(进)字2004 |
批准日期 |
2004-11-10 |
有效期至 |
2008-11-10 |
附件 |
暂缺 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 2155-40《非结合雌三醇试剂盒》 |
变更日期 |
2007-06-19 |
邮编 |
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审批部门 |
暂缺 |
变更情况 |
暂缺 |