| 注册证号： | 国食药监械(进)字2004第3402057号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 天津德普诊断产品有限公司 | 代理公司： | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 规格型号： | LKCG1(100人份)LKCG5(500人份) | ||
| 适用范围： | 人绒毛膜促性腺激素试剂盒，采用免疫化学发光原理，定量检测血清中的人绒毛膜促性腺激素(HCG)水平，以及定性检测尿HCG水平，对妊娠监测起辅助作用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2004第3402057号 |
| 注册人名称 | Siemens |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 代理人名称 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素试剂盒(普通法) |
| 型号、规格 | LKCG1(100人份)LKCG5(500人份) |
| 结构及组成 | 试剂盒组成和规格:HCG检测单位(LCG1):每个条形码标记的检测单位有一包被有单克隆鼠HCG抗体的包被珠；规格：LKCG1：100单位(人份)，LKCG5：500单位(人份)。HCG试剂楔：LCG2：7mL碱性磷酸酶标记的多克隆羊HCG抗体缓冲液。规格：LKCG1：1个；LKCG5：5个。HCG校正品(LCGL，LCGH)：2瓶(低、高)冻干的含HCG的人血清基质。规格：LKCG1：1套；LKCG5：2套。 |
| 适用范围 | 人绒毛膜促性腺激素试剂盒，采用免疫化学发光原理，定量检测血清中的人绒毛膜促性腺激素(HCG)水平，以及定性检测尿HCG水平，对妊娠监测起辅助作用。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”；生产者地址由“5700 West 96thStreet, Los Angeles, California 90045, USA"变更为“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA90045-6900, USA";注册证由“国食药监械(进)字2004第3402057号”变更为“国食药监械(进)字2004 |
| 批准日期 | 2200-01-01 |
| 有效期至 | 2008-09-28 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 451-40《人绒毛膜促性腺激素试剂盒》 |
| 变更日期 | 2007-06-19 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |