| 产品名称 |
游离甲状腺素试剂盒 |
| 型号、规格 |
LKF41(100人份)、LKF45(500人份) |
| 结构及组成 |
试剂盒组成和规格:游离T4检测单位(LF41):每个带有条码的检测单位内有一个包被珠,包被有单克隆鼠T4抗体；规格：LKF41：100单位(人份)，LKF45：500单位(人份)。游离T4试剂楔：LF4A：2个，每个含有6.5mL配基标记的T4类似物，含防腐剂：LF4B：1个含有6.5mL碱性磷酸酶标记的抗配基缓冲液，含防腐剂。规格：LKF41：1套；LKF45：5套。游离T4校正品(LF4L，LF4H):2瓶(低、高)经处理的、含游离T4的冻干人血清，含防腐剂。规格：LKF41：1套；LKF45：2套。 |
| 适用范围 |
游离甲状腺素试剂盒，采用免疫化学发光原理，用于定量检测血清中非蛋白结合甲状腺素(Free T4)含量，对甲状腺临床评估起辅助作用。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”；生产者地址由“5700 West 96thStreet, Los Angeles, California 90045, USA"变更为“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA90045-6900, USA";注册证由“国食药监械(进)字2004第3401967号”变更为“国食药监械(进)字2004 |
| 批准日期 |
2004-09-16 |
| 有效期至 |
2008-09-16 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 453-40《游离甲状腺素试剂盒》 |
| 变更日期 |
2007-06-19 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
暂缺 |
