产品名称 |
叶酸试剂盒 |
型号、规格 |
LKFO1(100人份)、LKFO5(500人份) |
结构及组成 |
试剂盒组成和规格:叶酸检测单位(LFO1):每个带有条码的检测单位内有一个包被珠,包被有鼠单克隆抗-叶酸结合蛋白抗体:规格:LKFO1:100个,LKFO5:500个。叶酸试剂楔(LFOA,LFOB):试剂楔带有条码。LFOA:一个,6.5mL叶酸结合蛋白。LFOB:一个,6.5mL碱性磷酸酶标记的抗-配基缓冲液,含防腐剂。规格:LKFO1:1套,LKRO5:5套。叶酸校正品(LFOL,LFOH):2瓶(低、高)冻干的含叶酸的人血清基质。规格:LKFO1:1套,LKFO5:2套。配基标记的叶酸(LLLF) |
适用范围 |
叶酸试剂盒,采用免疫化学发光原理,定量检测血清、肝素血浆或经抗坏血酸处理全血中的叶酸含量,对贫血的临床诊断和治疗起辅助作用。 |
其他内容 |
暂缺 |
备注 |
生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”;生产者地址由“5700 West 96thStreet, Los Angeles, California 90045, USA"变更为“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA90045-6900, USA";注册证由“国食药监械(进)字2004第3401970号”变更为“国食药监械(进)字2004 |
批准日期 |
2004-09-15 |
有效期至 |
2008-09-15 |
附件 |
暂缺 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 913-40《叶酸试剂盒》 |
变更日期 |
2007-06-19 |
邮编 |
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审批部门 |
暂缺 |
变更情况 |
暂缺 |