| 注册证号： | 国食药监械(进)字2004第3401966号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 天津德普诊断产品有限公司 | 代理公司： | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 规格型号： | LKTO1(100人份) LKTO5(500人份) | ||
| 适用范围： | 抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂盒，采用免疫化学发光原理，用于定量检测血清和EDTA血浆中的抗甲状腺过氧化物酶(TPO)抗体含量，对甲状腺疾病的临床诊断起辅助作用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2004第3401966号 |
| 注册人名称 | Siemens |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 代理人名称 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂盒 |
| 型号、规格 | LKTO1(100人份) LKTO5(500人份) |
| 结构及组成 | 试剂盒组成和规格: 抗-TPOAb检测单位(LTO1):每个带有条码的检测单位内有一个包被珠(包被高纯度人TPO抗原);规格:LKTO1:100单位(人份),LKTO5:500单位(人份).抗-TPOAb试剂楔:LTOA:含有6.5mL缓冲液基质,含防腐剂;LTOB:含有6.5mL碱性磷酸酶标记的单克隆鼠抗人IgG抗体缓冲液,含防腐剂。规格：LKTO1：1套；LKTO5：5套。抗-TPOAb校正品(LTOL，LTOH)：2瓶(低、高)，为经处理的含TPO自身抗体的人血清/缓冲液基质。规格：LKTO1：1套 |
| 适用范围 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂盒，采用免疫化学发光原理，用于定量检测血清和EDTA血浆中的抗甲状腺过氧化物酶(TPO)抗体含量，对甲状腺疾病的临床诊断起辅助作用。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”；生产者地址由“5700 West 96thStreet, Los Angeles, California 90045, USA"变更为“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA90045-6900, USA";注册证由“国食药监械(进)字2004第3401966号”变更为“国食药监械(进)字2004 |
| 批准日期 | 2004-09-15 |
| 有效期至 | 2008-09-15 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 452-40《抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂盒》 |
| 变更日期 | 2007-06-19 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |