注册证号: | 国食药监械(进)字2004第3401974号 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 天津德普诊断产品有限公司 | 代理公司: | 天津德普诊断产品有限公司 |
规格型号: | LSKCP1(100人份)、LSKCP5(500人份) | ||
适用范围: | 肌酸激酶同工酶MB试剂盒,采用免疫化学发光原理,用于定量检测肝素血浆或血清中的肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)含量,对病人管理和心肌梗塞的预后评估起辅助作用。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2004第3401974号 |
注册人名称 | Siemens |
注册人住所 | 暂缺 |
生产地址 | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
代理人名称 | 天津德普诊断产品有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 肌酸激酶同工酶MB试剂盒(快速法) |
型号、规格 | LSKCP1(100人份)、LSKCP5(500人份) |
结构及组成 | 试剂盒组成与规格:TurboCK-MB检测单位(SMB1):每个带有条码的检测单位内有一个包被珠,包被有抗配基;规格:LSKMB1:100单位(人份),LSKMB5:500单位(人份)。TurboCK-MB试剂楔(SMB2):试剂楔带有条形码,6.5mL配基标记的抗CK-MB鼠单克隆抗体和碱性磷酸酶标记的鼠单克隆抗CK-BB抗体缓冲液。规格:LSKMB1:1个;LSKMB5:5个。CK-MB校正品(SMBL,SMBH):2瓶(低、高)冻干的含CK-MB的非人血清基质。规格:LSKMB1:1套:LSKMB5 |
适用范围 | 肌酸激酶同工酶MB试剂盒,采用免疫化学发光原理,用于定量检测肝素血浆或血清中的肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)含量,对病人管理和心肌梗塞的预后评估起辅助作用。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”;生产者地址由“5700 West 96th Street,Los Angeles, California 90045 , USA”变更为“5210Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA90045-6900, USA”;注册证由“国食药监械(进)字2004第3401974号”变更为“国食药监械(进)字2004 |
批准日期 | 2004-09-15 |
有效期至 | 2008-09-15 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 460-40《肌酸激酶同工酶MB试剂盒》 |
变更日期 | 2007-06-19 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |