注册证号: | 国食药监械(进)字2004第3401751号 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 天津德普诊断产品有限公司 | 代理公司: | 天津德普诊断产品有限公司 |
规格型号: | 100人份;500人份 | ||
适用范围: | 该试剂盒用于Immulite/Immulite 1000分析仪上定量检测血清、肝素、血浆或尿中的C-肽含量,对诊断和治疗胰岛素分泌异常病人起辅助作用。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2004第3401751号 |
注册人名称 | Siemens |
注册人住所 | 暂缺 |
生产地址 | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
代理人名称 | 天津德普诊断产品有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | C-肽试剂盒 |
型号、规格 | 100人份;500人份 |
结构及组成 | 该试剂盒采用免疫化学发光原理,由C-肽检测单位(LPE1)、C-肽试剂楔(LPE2)、C-肽校正品(LPEL,LPEH)组成。每个C-肽检测单位(LPE1)带有条码,内有一个包被珠,包被有多克隆兔抗C-肽;C-肽试剂楔(LPE2)带有条码,主要成分为6.5ml碱性磷酸酶标记的C-肽缓冲液;C-肽校正品为2瓶(低、高)冻干的含C-肽的缓冲人白蛋白。 |
适用范围 | 该试剂盒用于Immulite/Immulite 1000分析仪上定量检测血清、肝素、血浆或尿中的C-肽含量,对诊断和治疗胰岛素分泌异常病人起辅助作用。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”;生产者地址由“5700 West 96thStreet, Los Angeles, California 90045, USA"变更为“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA90045-6900, USA";注册证由“国食药监械(进)字2004第3401751号”变更为“国食药监械(进)字2004 |
批准日期 | 2004-09-02 |
有效期至 | 2008-09-02 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 917-40《C-肽试剂盒》 |
变更日期 | 2007-06-19 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |