产品名称 |
总IgE试剂盒 |
型号、规格 |
LKIE1(100人份)、LKIE5(500人份) |
结构及组成 |
试剂盒组成:TotalIgE检测单位(LIE1):每个带有条码的检测单位内有一个包被珠,包被有单克隆兔鼠-IgE抗体;规格:LKIE1:100单位(人份);LKIE5:500单位(人份)。 TotalIgE试剂楔(LIE2):试剂楔带有条码。6.5mL碱性磷酸酶标记的多克隆羊抗-IgE抗体缓冲液。规格:LKIE1:1个;LKIE5:5个。Total IgE校正品(LIEL,LIEH):两瓶(低、高),每瓶2.0mL,为含IgE的非人血清/缓冲液基质,含防腐剂。规格:LKIE1:1套;LKIE5:2套。 |
适用范围 |
总IgE试剂盒,采用免疫化学发光原理,定量检测血清中免疫球蛋白E(IgE)水平。 |
其他内容 |
暂缺 |
备注 |
生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”;生产者地址由“5700 West 96thStreet, Los Angeles, California 90045, USA"变更为“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA90045-6900, USA";注册证由“国食药监械(进)字2004第3401765号”变更为“国食药监械(进)字2004 |
批准日期 |
2004-09-01 |
有效期至 |
2008-09-01 |
附件 |
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产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 920-40《总IgE试剂盒》 |
变更日期 |
2007-06-19 |
邮编 |
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审批部门 |
暂缺 |
变更情况 |
暂缺 |