| 产品名称 |
第三代促甲状腺素试剂盒 |
| 型号、规格 |
LKTS1(100人份) LKTS5(500人份) |
| 结构及组成 |
试剂盒组成：TSH检测单位(LTS1)：包被珠包装有条码，包被有单克隆鼠抗TSH；规格：LKTS1：100单位(人份)；LKTS5：500单位(人份)。TSH试剂楔(LTS2)：试剂楔带有条码。6.5mL碱性磷酸酶标记的多克隆羊抗TSH缓冲液，含防腐剂。规格：LKTS1：1套；LKTS5：5套。TSH校正品(LTSL、LTSH)：2瓶(低、高)冻干的经处理的含TSH的人血清，。规格：LKTS1：1套；LKTS5：2套。 |
| 适用范围 |
第三代促甲状腺素试剂盒，采用免疫化学发光原理，定量检测血清促甲状腺素(TSH)水平，对甲状腺状况临床评估起辅助作用。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”；生产者地址由“5700 West 96thStreet, Los Angeles, California 90045, USA"变更为“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA90045-6900, USA";注册证由“国食药监械(进)字2004第3401573号”变更为“国食药监械(进)字2004 |
| 批准日期 |
2004-08-30 |
| 有效期至 |
2008-08-30 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 465-40《第三代促甲状腺素试剂盒》 |
| 变更日期 |
2007-06-19 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
暂缺 |
