| 注册证号： | 国食药监械(准)字2012第3461236号 | 分类目录： | 13-03-02 |
| 注册公司： | 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于脊柱骨折、滑脱复位及脊柱融合前路内固定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2012第3461236号 |
| 注册人名称 | 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省张家港市锦丰镇永新南路 |
| 生产地址 | 江苏省张家港市锦丰镇永新南路 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 脊柱前路内固定器 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由钛板(棒)、螺钉(颈椎螺钉、胸椎螺钉、胸椎螺栓、胸腰椎螺钉、胸腰椎螺栓、植骨螺钉、椎体钉)、支钉、固定板、横连器、垫片、螺母等组成，由符合GB/T13810规定的纯钛或TC4钛合金材料制成。产品表面无着色，交付状态为非灭菌状态。 |
| 适用范围 | 该产品适用于脊柱骨折、滑脱复位及脊柱融合前路内固定。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-09-13 |
| 有效期至 | 2016-09-12 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 0007-2009《脊柱前路内固定器》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.04.13，注册证载明产品性能结构及组成中“产品表面无着色”变更为“产品表面分为微弧阳极氧化、着色阳极氧化和表面无着色”；注册产品标准变化见注册产品标准更改单。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |