| 注册证号： | 国械注准20193130266 | 分类目录： | 13-01-01 |
| 注册公司： | 北京蒙太因医疗器械有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 适用于四肢骨折的治疗和重建手术。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20193130266 |
| 注册人名称 | 北京蒙太因医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼 |
| 生产地址 | 北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 锁定型金属接骨板系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该系统产品由锁定型金属接骨板、金属接骨螺钉和垫圈组成，金属接骨板材料为符合ISO 5832-3:2016的Ti6Al4V合金，金属接骨螺钉和垫圈材料为符合ISO 5832-3:2016的Ti6Al4V合金或符合ISO 5832-12:2007的钴铬钼合金。钛合金产品表面经阳极氧化处理，阳极氧化处理包括黑灰色阳极氧化和着色阳极氧化，产品非灭菌包装。金属接骨板预装有快速导向器，快速导向器材质为符合ISO 5832-3:2016的Ti6Al4V合金，仅供定位导向使用，在金属接骨板正式植入前取出，不植入人体。 |
| 适用范围 | 适用于四肢骨折的治疗和重建手术。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2019-04-28 |
| 有效期至 | 2024-04-27 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |