注册证号: | 国械注准20183460197 | 分类目录: | 13-04-02 |
注册公司: | 北京蒙太因医疗器械有限公司 | 代理公司: | / |
规格型号: | 见附页 | ||
适用范围: | 作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注准20183460197 |
注册人名称 | 北京蒙太因医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼 |
生产地址 | 北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼 |
代理人名称 | / |
代理人住所 | / |
产品名称 | 膝关节假体 |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 该产品由股骨部件、胫骨衬垫、胫骨部件和髌骨部件组成。股骨部件由符合YY0117.3标准的铸造钴铬钼合金制成;胫骨衬垫由符合ASTM F648标准的2型超高分子量聚乙烯材料制成、胫骨部件由符合YY0117.1标准的锻造钛6铝4钒合金和符合GB/T19701.2标准的2型超高分子量聚乙烯制成,底部有聚甲基丙烯酸甲酯涂层;髌骨部件由符合GB/T19701.2标准的2型超高分子量聚乙烯制成。辐照灭菌包装,无菌有效期5年。 |
适用范围 | 作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 |
其他内容 | / |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2018-05-11 |
有效期至 | 2023-05-10 |
附件 | 产品技术要求 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 该产品由股骨部件、胫骨衬垫、胫骨部件和髌骨部件组成。股骨部件由符合YY0117.3标准的铸造钴铬钼合金制成;胫骨衬垫由符合ASTM F648标准的2型超高分子量聚乙烯材料制成、胫骨部件由符合YY0117.1标准的锻造钛6铝4钒合金和符合GB/T19701.2标准的2型超高分子量聚乙烯制成,底部有聚甲基丙烯酸甲酯涂层;髌骨部件由符合GB/T19701.2标准的2型超高分子量聚乙烯制成。辐照灭菌包装,无菌有效期5年。 |
预期用途 | 作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |