| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3461202号 | 分类目录： | 13-04-02 |
| 注册公司： | 北京蒙太因医疗器械有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 与骨水泥配合使用，适用于晚期膝关节疾病（包括骨关节炎、类风湿关节炎等）的膝关节表面置换。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3461202号 |
| 注册人名称 | 北京蒙太因医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路12号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路12号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 膝关节假体 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由股骨髁、胫骨平台、胫骨垫片和髌骨组成。股骨髁和胫骨平台由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨垫片和髌骨由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 与骨水泥配合使用，适用于晚期膝关节疾病（包括骨关节炎、类风湿关节炎等）的膝关节表面置换。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-07-01 |
| 有效期至 | 2019-06-30 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 3485-2014《膝关节假体》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.03.03，“ 生产地址:北京市昌平区科技园区超前路12号”变更为“ 生产地址:北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼”。变更日期：2015.04.27，“ 企业注册地址:北京市昌平区科技园区超前路12号”变更为“ 企业注册地址:北京市北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |