| 注册证号： | 国械注准20183400287 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 苏州新波生物技术有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 96人份/盒、96人份/盒-全自动仪器专用、480人份/盒-全自动仪器专用。 | ||
| 适用范围： | 用于体外定性检测人血清或血浆样本中的人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency virus，HIV）抗体（1+2型）。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20183400287 |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 人类免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法) |
| 型号、规格 | 96人份/盒、96人份/盒-全自动仪器专用、480人份/盒-全自动仪器专用。 |
| 结构及组成 | 96人份/盒：包被反应板、铕标记物（20×）、分析缓冲液、清洗液、增强液、HIV-1抗体阳性对照、HIV-2抗体阳性对照、HIV抗体阴性对照、自封袋、Tip头、封片纸；96人份/盒-全自动仪器专用、480人份/盒-全自动仪器专用：包被反应板、铕标记物（20×）、分析缓冲液、HIV-1抗体阳性对照、HIV-2抗体阳性对照、HIV抗体阴性对照、自封袋、3mL试剂瓶。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 用于体外定性检测人血清或血浆样本中的人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency virus，HIV）抗体（1+2型）。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-07-18 |
| 有效期至 | 2023-07-17 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 96人份/盒：包被反应板、铕标记物（20×）、分析缓冲液、清洗液、增强液、HIV-1抗体阳性对照、HIV-2抗体阳性对照、HIV抗体阴性对照、自封袋、Tip头、封片纸；96人份/盒-全自动仪器专用、480人份/盒-全自动仪器专用：包被反应板、铕标记物（20×）、分析缓冲液、HIV-1抗体阳性对照、HIV-2抗体阳性对照、HIV抗体阴性对照、自封袋、3mL试剂瓶。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 用于体外定性检测人血清或血浆样本中的人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency virus，HIV）抗体（1+2型）。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，自生产日期起有效期为12个月。 |