| 注册证号： | 国械注准20183401727 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 苏州新波生物技术有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 96人份/盒，480人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 本产品用于定量检测新生儿全血样品中苯丙氨酸的浓度。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20183401727 |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 苯丙氨酸(Phe)检测试剂盒(荧光法) |
| 型号、规格 | 96人份/盒，480人份/盒。 |
| 结构及组成 | 透明微孔板、白色微孔板、琥珀酸溶液、茚三酮溶液、二肽溶液、铜试剂、校准品、质控品、封片纸。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本产品用于定量检测新生儿全血样品中苯丙氨酸的浓度。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401091号 |
| 批准日期 | 2018-05-28 |
| 有效期至 | 2023-05-27 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 透明微孔板、白色微孔板、琥珀酸溶液、茚三酮溶液、二肽溶液、铜试剂、校准品、质控品、封片纸。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于定量检测新生儿全血样品中苯丙氨酸的浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |