| 注册证号： | 苏械注准20172702472 | 分类目录： | 21-05-02 |
| 注册公司： | 苏州新波生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 2T-Risks | ||
| 适用范围： | 通过孕中期标志物甲胎蛋白（AFP）、血清游离雌三醇（uE3）、人绒毛膜促性腺激素（hCG）或人绒毛膜促性腺激素亚基（β-hCG）的测定结果，评估唐氏综合征（T21）、爱德华综合征（T18）、开放性神经管缺陷（ONTD）的患病风险。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20172702472 |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 孕中期产前筛查软件 |
| 型号、规格 | 2T-Risks |
| 结构及组成 | 孕中期产前筛查软件由软件安装光盘和用户文档集组成。架构上分为孕中期产前筛查模块和2T风险计算模块，孕中期产前筛查模块从功能上可分为用户管理模块、系统设置模块、数据查询模块、数据打印模块、数据采集模块、数据库管理模块、用户交互模块，2T风险计算模块从功能上分为数据导入模块，参数设定模块，数据计算模块和风险评估模块。 |
| 适用范围 | 通过孕中期标志物甲胎蛋白（AFP）、血清游离雌三醇（uE3）、人绒毛膜促性腺激素（hCG）或人绒毛膜促性腺激素亚基（β-hCG）的测定结果，评估唐氏综合征（T21）、爱德华综合征（T18）、开放性神经管缺陷（ONTD）的患病风险。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械（准）字2014第2700030号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050077号。 |
| 批准日期 | 2017-12-19 |
| 有效期至 | 2022-12-18 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |