| 注册证号： | 国械注准20173400327 | 分类目录： | 22-04-03 |
| 注册公司： | 苏州新波生物技术有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | EasyCuta | ||
| 适用范围： | 本产品基于时间分辨荧光免疫法，与适用的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括：传染病项目、肿瘤项目、激素项目、糖尿病项目。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20173400327 |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 全自动时间分辨荧光免疫分析仪 |
| 型号、规格 | EasyCuta |
| 结构及组成 | 该产品主要由样本加注模块、微板搬运模块、振荡孵育模块、洗板模块、试剂加注模块、时间分辨荧光检测模块、控制系统和随机软件（软件版本号：2.00）组成。 |
| 适用范围 | 本产品基于时间分辨荧光免疫法，与适用的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括：传染病项目、肿瘤项目、激素项目、糖尿病项目。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-03-03 |
| 有效期至 | 2022-03-02 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品主要由样本加注模块、微板搬运模块、振荡孵育模块、洗板模块、试剂加注模块、时间分辨荧光检测模块、控制系统和随机软件（软件版本号：2.00）组成。 |
| 预期用途 | 本产品基于时间分辨荧光免疫法，与适用的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括：传染病项目、肿瘤项目、激素项目、糖尿病项目。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |