| 注册证号： | 苏械注准20152401163 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 苏州新波生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 96人份/盒、48人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20152401163 |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 血清游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位(fhCGβ)定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法) |
| 型号、规格 | 96人份/盒、48人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械（准）字2012第2400100号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050077号。 |
| 批准日期 | 2015-11-09 |
| 有效期至 | 2020-11-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂盒的主要组成成分：fhCGβ校准品、铕标记物、分析缓冲液、清洗液、增强液、包被反应板、吸头、说明书、自封袋。 |
| 预期用途 | 用于定量检测孕妇血清或肝素抗凝血浆中的游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位(fhCGβ)含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |