| 注册证号： | 国械注准20153401436 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 苏州新波生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 96人份/盒、96人份/盒—全自动仪器专用、480人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20153401436 |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒(免疫荧光法) |
| 型号、规格 | 96人份/盒、96人份/盒—全自动仪器专用、480人份/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2015年12月23日同意更正注册人住所内容，2015年8月11日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-08-11 |
| 有效期至 | 2020-08-10 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2017-08-30同意变更的内容如下：（1）产品名称由“乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（免疫荧光法）”变更为“乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）”。（2）包装规格由“96人份/盒；96人份/盒—全自动仪器专用；480人份/盒”变更为“96人份/盒、480人份/盒。”（3）产品说明书和产品技术要求的其他变更，具体变更内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 |
| 主要组成成分 | 96人份/盒：核心抗体IgM校准品A-F、铕标记物、包被反应板、HBcAg抗原、分析缓冲液、清洗液、增强液、样本稀释液、封片、自封袋、Tip头； 96人份/盒——全自动仪器专用：核心抗体IgM校准品A-F、铕标记物、包被反应板、HBcAg抗原、分析缓冲液、样本稀释液、自封袋； 480人份/盒：核心抗体IgM校准品A-F、铕标记物、包被反应板、HBcAg抗原、分析缓冲液、样本稀释液、自封袋。 （具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 定性测定人血清中乙型肝炎病毒核心抗体IgM。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，以生产日期起有效期为12个月。 |