| 注册证号： | 国械注准20153401103 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 苏州新波生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 96人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20153401103 |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 前列腺特异性抗原定量检测试剂盒(免疫荧光法) |
| 型号、规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-06-29 |
| 有效期至 | 2020-06-28 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2017-08-30同意变更的内容如下：（1）产品名称由“前列腺特异性抗原定量检测试剂盒（免疫荧光法）”变更为“前列腺特异性抗原检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）”。（2）包装规格由“96人份/盒； 96人份/盒-全自动仪器专用”变更为“96人份/盒；480人份/盒”。（3）产品说明书和产品技术要求的其他变更，具体变更内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 |
| 主要组成成分 | 包被反应板、铕标记物、分析缓冲液、浓缩洗液(25×) 、增强液、PSA校准品、自封袋、200?L吸头。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 用于定量检测人血清中PSA的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，自生产日期起12个月。 |