| 注册证号： | 苏食药监械(准)字2014第2400792号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 苏州新波生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 96人份/盒、48人份/盒 | ||
| 适用范围： | 用于体外定量测定人血清中血清促甲状腺素(TSH)的含量。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏食药监械(准)字2014第2400792号 |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 血清促甲状腺素(TSH)检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法) |
| 型号、规格 | 96人份/盒、48人份/盒 |
| 结构及组成 | 血清促甲状腺素(TSH)检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)由包被有抗人TSH单抗的96孔或48孔板、铕标记、校准品(A、B、C、D、E、F)、浓缩洗液、增强液、分析缓冲液、吸头组成。基本参数：准确性：效价比：0.900～1.100；线性：剂量反应曲线r≥0.9900；最低检测限：≤0.030mIU/L；批内精密度：CV≤10.0%，批间精密度：CV≤15.0%；质控血清测定值：靶值±20%；特异性：与HCG(10000IU/L)测定值＜0.050mIU/L、与 FSH(50IU/L)测定值＜0.50mIU/ |
| 适用范围 | 用于体外定量测定人血清中血清促甲状腺素(TSH)的含量。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-06-06 |
| 有效期至 | 2019-06-05 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/苏0654-2014 血清促甲状腺素(TSH)检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法) |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |