| 注册证号： | 苏食药监械(准)字2014第2400789号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 苏州新波生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 96人份/盒、48人份/盒 | ||
| 适用范围： | 用于体外定量测定人血清中或肝素抗凝的血浆中的C-肽(C-P)的含量。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏食药监械(准)字2014第2400789号 |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | C-肽(C-P)检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法) |
| 型号、规格 | 96人份/盒、48人份/盒 |
| 结构及组成 | C-肽(C-P)检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)由C-肽校准品、铕标记物、96孔或48孔微孔反应板、浓缩洗液、增强液、分析缓冲液、吸头组成。基本参数：准确性：效价比0.900～1.100；线性：剂量反应曲线r≥0.9900；最低检测限：≤0.15ng/mL；批内精密度：CV≤10.0%，批间精密度：CV≤15.0%；质控血清测定值：靶值±20%；特异性：与人胰岛素原(10ng/ml)测定值＜2.5ng/ml、与人胰岛素(2000μU/ml)测定值＜0.50ng/ml。 |
| 适用范围 | 用于体外定量测定人血清中或肝素抗凝的血浆中的C-肽(C-P)的含量。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-06-06 |
| 有效期至 | 2019-06-05 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/苏0651-2014 C-肽(C-P)检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法) |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |