| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3400230号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 苏州新波生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 96人份/盒；96人份/盒-全自动仪器专用；480人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3400230号 |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法) |
| 型号、规格 | 96人份/盒；96人份/盒-全自动仪器专用；480人份/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-01-24 |
| 有效期至 | 2018-01-23 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 7034-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.09.21，变更内容：1. 包装规格为“96人份/盒—全自动仪器专用”和“480人份/盒”的产品增加适用机型“EasyCuta MiNi全自动时间分辨荧光分析仪”；2.包装规格为“96人份/盒—全自动仪器专用”的产品中“铕标记物”的装量由“1瓶（1.5mL）”变更为“1瓶（1.1mL）”，并将产品主要组成成分中“浓缩洗液”名称改为“清洗液”。请申请人参照变更批件自行修改中文说明书、产品标准及标签中的相关内容。 |
| 主要组成成分 | 规格为96人份/盒的试剂含有：校准品A-F、铕标记物、包被反应板、分析缓冲液、增强液、浓缩洗液、封片、自封袋、Tip头； 规格为96人份/盒-全自动仪器专用的试剂含有：校准品A-F、铕标记物、包被反应板、分析缓冲液、封片、自封袋； 规格为480人份/盒的试剂含有：校准品A-F、铕标记物、包被反应板、分析缓冲液、封片、自封袋。 （详见说明书）。产品有效期：保存于2-8℃,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品用于体外定量检测人血清中乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |