| 注册证号： | 国食药监械(准)字2012第3400445号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 苏州新波生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 96人份/盒,96人份/盒(全自动仪器专用),480人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2012第3400445号 |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 太仓市城厢镇东郊 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(免疫荧光法) |
| 型号、规格 | 96人份/盒,96人份/盒(全自动仪器专用),480人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-04-09 |
| 有效期至 | 2016-04-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 1128-2012 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.08.11，变更内容：产品反应体系优化、性能评价数据和产品标准技术指标更新、适用仪器变更、增加适用样本类型、以及对说明书和产品标准进行文字性变更的申请，详见附件产品标准及说明书变更前后对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 |
| 主要组成成分 | HBcAb校准品A-F（已用德国PEI标准品100 U/ml校正，浓度单位为PEI U/ml）、中和抗原、铕标记物、样本处理液、包被反应板、分析缓冲液等。产品有效期：2-8℃保存，以生产日期起有效期为12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 用于定性检测人血清中的乙肝病毒核心抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |