| 注册证号： | 苏食药监械(准)字2012第2400119号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 苏州新波生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 96人份/盒，480人份/盒 | ||
| 适用范围： | 用于定量检测新生儿血斑中的促甲状腺激素(TSH)含量。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏食药监械(准)字2012第2400119号 |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省太仓市经济开发区洛阳路678号、江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 暂缺 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 新生儿血斑促甲状腺激素(TSH)定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法) |
| 型号、规格 | 96人份/盒，480人份/盒 |
| 结构及组成 | 新生儿血斑促甲状腺激素(TSH)定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)的主要组成：血斑TSH校准品、铕标记物、分析缓冲液、浓缩洗液、增强液、包被反应板、吸头等(96人份/盒)，血斑TSH校准品、铕标记物、分析缓冲液、包被反应板、吸头等(480人份/盒)；基本参数：准确性：0.900-1.100，线性：≥0.9900，精密度：批内精密度CV≤15%，批间精密度CV≤20%，最低检测限：≤2.0mIU/L，质控血斑测定值：靶值±20%。 |
| 适用范围 | 用于定量检测新生儿血斑中的促甲状腺激素(TSH)含量。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-02-21 |
| 有效期至 | 2016-02-20 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/苏0121-2012新生儿血斑促甲状腺激素(TSH)定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法) |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |