| 注册证号： | 国食药监械(准)字2008第2400316号(变更批件) | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 苏州新波生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 96人份/盒、48人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2008第2400316号(变更批件) |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省太仓市城厢镇东郊 |
| 生产地址 | 江苏省太仓市经济开发区洛阳路678号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 血清妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法) |
| 型号、规格 | 96人份/盒、48人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 变更内容：说明书中【检验结果的解释】中增加“3.检测样本是经样本稀释液稀释5倍而得，因此样本实际浓度＝5×检测浓度”。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书和包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2008-03-04 |
| 有效期至 | 2012-03-03 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 0643－2008 |
| 变更日期 | 2010-11-01 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |