| 注册证号： | 苏械注准20152400921 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 希森美康生物科技(无锡)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 试剂1（R1） 60mL×2瓶/盒60mL×4瓶/盒35mL×3瓶/盒试剂2（R2） 14mL×3瓶/盒14mL×6瓶/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20152400921 |
| 注册人名称 | 希森美康生物科技(无锡)有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#、9#标准厂房 |
| 生产地址 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#、9#标准厂房 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 尿素测定试剂(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法) |
| 型号、规格 | 试剂1（R1） 60mL×2瓶/盒60mL×4瓶/盒35mL×3瓶/盒试剂2（R2） 14mL×3瓶/盒14mL×6瓶/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械（准）字2011第2400866号（更2013-334）作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20040113号。 |
| 批准日期 | 2015-08-31 |
| 有效期至 | 2020-08-30 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | R1成分 含量 R2成分 含量β-三磷酸吡啶核苷酸还原型 0.285mg/mL 尿素酶 40U/mLα-酮戊二酸 1.95mg/mL 谷氨酸脱氢酶 60U/mL氯化钾 3.73mg/mL 乙二胺四乙酸二钠盐二水 0.372mg/mL叠氮化钠 1mg/mL 叠氮化钠 1mg/mL |
| 预期用途 | R1成分 含量 R2成分 含量β-三磷酸吡啶核苷酸还原型 0.285mg/mL 尿素酶 40U/mLα-酮戊二酸 1.95mg/mL 谷氨酸脱氢酶 60U/mL氯化钾 3.73mg/mL 乙二胺四乙酸二钠盐二水 0.372mg/mL叠氮化钠 1mg/mL 叠氮化钠 1mg/mL |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |