注册证号: | 苏械注准20152400932 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 希森美康生物科技(无锡)有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 试剂1(R1) 15mL×4瓶/盒35mL×3瓶/盒试剂2(R2) 12mL×2瓶/盒16mL×3瓶/盒 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 苏械注准20152400932 |
注册人名称 | 希森美康生物科技(无锡)有限公司 |
注册人住所 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#、9#标准厂房 |
生产地址 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#、9#标准厂房 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 肌酸激酶MB同工酶测定试剂(免疫抑制法) |
型号、规格 | 试剂1(R1) 15mL×4瓶/盒35mL×3瓶/盒试剂2(R2) 12mL×2瓶/盒16mL×3瓶/盒 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2011第2400900号(更2013-326)作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20040113号。 |
批准日期 | 2015-08-31 |
有效期至 | 2020-08-30 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | R1成分 含量R2成分 含量氧化型β-磷酸烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 2.45mg/m L磷酸肌酸二钠(四水合物盐) 36.5mg/mL葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 5.9U/mL 己糖激酶17U/mLCK-M多克隆抗体(山羊) 0.98U/mL 5-二磷酸腺苷(一钾盐) 3.74mg/mL咪唑 9.94mg/mL 葡萄糖 13.4mg/mL四水乙酸镁 3.13mg/mL 叠氮化钠2.0mg/mL |
预期用途 | 适用于血清中肌酸激酶同工酶活性的定量测定。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |