| 注册证号： | 苏食药监械(准)字2013第2400470号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 希森美康生物科技(无锡)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | R1:35mL×3瓶/盒，60mL×3瓶/盒；R2:20mL×2瓶/盒，20mL×3瓶/盒 | ||
| 适用范围： | 适用于人血清中淀粉酶活性的体外定量测定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏食药监械(准)字2013第2400470号 |
| 注册人名称 | 希森美康生物科技(无锡)有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#、9#标准厂房 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 淀粉酶检测试剂(Gal-G5-pNP法) |
| 型号、规格 | R1:35mL×3瓶/盒，60mL×3瓶/盒；R2:20mL×2瓶/盒，20mL×3瓶/盒 |
| 结构及组成 | 淀粉酶检测试剂（Gal-G5-pNP法）由试剂R1（α-葡萄糖苷酶14U/mL、葡萄糖淀粉酶28U/mL）和试剂R2（封端基-P-对硝基苯基-α-麦芽戊糖（Gal-G5-pNP）8.9mg/mL）组成。基本参数：试剂空白吸光度≤0.3（主波长400～420nm，光径1cm），试剂空吸光度变化率ΔA/min≤0.010；分析灵敏度：用浓度为533U/L的校准品测试时，吸光度变化率≥0.101/min；准确性：相对偏差在±8%之间；重复性：CV≤3%；线性：在低于2000U/L线性范围内，线性相关系数R2≥0 |
| 适用范围 | 适用于人血清中淀粉酶活性的体外定量测定。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-04-27 |
| 有效期至 | 2017-04-26 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/苏0523-2013淀粉酶检测试剂（Gal-G5-pNP法） |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |