| 注册证号： | 苏食药监械(准)字2013第2400125号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 希森美康生物科技(无锡)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 2ml×10瓶/盒 | ||
| 适用范围： | 供临床体外测试人血浆中活化部分凝血活酶时间用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏食药监械(准)字2013第2400125号 |
| 注册人名称 | 希森美康生物科技(无锡)有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#、11#标准厂房 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 活化部分凝血活酶时间测定试剂(凝固法) |
| 型号、规格 | 2ml×10瓶/盒 |
| 结构及组成 | 活化部分凝血活酶时间测定试剂（凝固法）由兔脑脑磷脂0.2mg/mL、鞣花酸0.03mg/mL组成。敏感性：用正常血浆测定试剂，凝固时间为25.0～35.0秒；用缓冲液将正常值质控血浆稀释4倍，以该稀释液测定试剂，凝固时间为50.0秒以上。准确性:用正常值质控血浆测定试剂，凝固时间为25.0～35.0秒；用异常值质控血浆测定试剂，凝固时间为40.0～50.0秒。重复性：用正常值质控血浆和异常值质控血浆分别测定试剂，各重复测定10次，所得结果的变异系数（CV）在5.0%以内。批间差：测定3批试剂重复性的批间差 |
| 适用范围 | 供临床体外测试人血浆中活化部分凝血活酶时间用。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-02-22 |
| 有效期至 | 2017-02-21 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/苏0165-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |