| 注册证号： | 苏食药监械(准)字2013第2400123号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 希森美康生物科技(无锡)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 1ml量×10瓶/盒 | ||
| 适用范围： | 供临床体外定量检测人血浆中纤维蛋白原（FIB）的含量。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏食药监械(准)字2013第2400123号 |
| 注册人名称 | 希森美康生物科技(无锡)有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#、9#标准厂房 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 纤维蛋白原测定试剂(凝固法) |
| 型号、规格 | 1ml量×10瓶/盒 |
| 结构及组成 | 纤维蛋白原测定试剂（凝固法）为冻干品，由100NIH单位/ml的凝血酶（冻干品）、叠氮化钠1mg/mL组成。敏感性：标准液的5倍稀释液样品同标准液的20倍稀释液样品的检测结果的凝固时间差在8.0秒以上。准确性:用参考物质测量，相对偏差应不超过15%。重复性：用正常值质控血浆和异常值质控血浆分别重复测定10次，所得结果的变异系数（CV）在8%以内。批间差：测定3批试剂重复性的批间差应不超过15%。线性：在低于4.5g/L线性范围内，线性相关系数应大于0.98。 |
| 适用范围 | 供临床体外定量检测人血浆中纤维蛋白原（FIB）的含量。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-02-22 |
| 有效期至 | 2017-02-21 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/苏0163-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |