注册证号: | 国械注准20173400948 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 代理公司: | / |
规格型号: | 48人份/盒,96人份/盒。 | ||
适用范围: | 该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心IgM抗体。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注准20173400948 |
注册人名称 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 |
注册人住所 | 珠海市南屏科技工业园屏东三路一号 |
生产地址 | 珠海市南屏科技工业园屏东三路一号 |
代理人名称 | / |
代理人住所 | / |
产品名称 | 乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
型号、规格 | 48人份/盒,96人份/盒。 |
结构及组成 | 预包被板、酶标记物、连接抗原、阴性对照、阳性对照、20倍浓缩洗液、底物缓冲液、底物液、终止液、封板膜、自封袋(含干燥剂)。(详见产品说明书) |
适用范围 | 该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心IgM抗体。 |
其他内容 | / |
备注 | 原注册证编号:国食药监械(准)字2014第3400049号2017年8月23日同意更正主要组成成分内容,2017年6月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
批准日期 | 2017-08-23 |
有效期至 | 2022-06-15 |
附件 | 产品技术要求、说明书 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | “注册人住所:珠海市南屏科技工业园屏东三路1号;生产地址:珠海市南屏科技工业园屏东三路1号;珠海市香洲区同昌路266号”变更为“注册人住所:珠海市香洲区同昌路266号1栋;生产地址:珠海市香洲区同昌路266号”。 |
主要组成成分 | 预包被板、酶标记物、连接抗原、阴性对照、阳性对照、20倍浓缩洗液、底物缓冲液、底物液、终止液、封板膜、自封袋(含干燥剂)。(详见产品说明书) |
预期用途 | 该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心IgM抗体。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |