| 注册证号： | 国械注准20163402544 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 24人份/盒，48人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 本产品用于体外对珠海丽珠试剂股份有限公司生产的乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）检测结果呈重复阳性的血清或血浆样本进行确认。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20163402544 |
| 注册人名称 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市南屏科技工业园屏东三路一号 |
| 生产地址 | 珠海市南屏科技工业园屏东三路一号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂盒(中和试验) |
| 型号、规格 | 24人份/盒，48人份/盒。 |
| 结构及组成 | 特异性抗体试剂（中和HBsAg）、对照试剂、阳性对照。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本产品用于体外对珠海丽珠试剂股份有限公司生产的乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）检测结果呈重复阳性的血清或血浆样本进行确认。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-12-29 |
| 有效期至 | 2021-12-28 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “生产地址:珠海市南屏科技工业园屏东三路一号”变更为“生产地址:珠海市南屏科技工业园屏东三路一号；珠海市香洲区同昌路266号”。 |
| 主要组成成分 | 特异性抗体试剂（中和HBsAg）、对照试剂、阳性对照。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于体外对珠海丽珠试剂股份有限公司生产的乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）检测结果呈重复阳性的血清或血浆样本进行确认。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |