注册证号: | 国食药监械(准)字2012第3401299号 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 96人份/盒 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(准)字2012第3401299号 |
注册人名称 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 |
注册人住所 | 珠海市南屏科技工业园屏东三路1号 |
生产地址 | 珠海市南屏科技工业园屏东三路1号 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
型号、规格 | 96人份/盒 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2012-10-23 |
有效期至 | 2016-10-22 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/国 4732-2012 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2015.02.12,检验方法中洗板次数和时间的变更;各组分储存条件的变更;说明书和产品标准的文字性变更。原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中涉及的内容。 |
主要组成成分 | 预包被板,酶标记物,样品稀释液,阴性对照,阳性对照,20倍浓缩洗液,底物缓冲液,底物液,终止液,封口袋,封板膜,使用说明书。产品有效期:2-8℃避光保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
预期用途 | 本产品可定性检测人血清和血浆中的戊型肝炎病毒IgG抗体(Anti-HEV IgG),适用于戊型肝炎病毒(Hepatitis E Virus,HEV)感染的辅助诊断。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |