| 注册证号： | 沪食药监械(准)字2013第2700397号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 锐珂(上海)医疗器材有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | CARESTREAM BMD System | ||
| 适用范围： | 本产品通过读取患者非优势手后前位的DICOM格式数字X射线医学影像图像，来采取患者指骨像素信息，计算出骨密度值，为医生诊断患者的骨密度状况提供参考。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 沪食药监械(准)字2013第2700397号 |
| 注册人名称 | 锐珂(上海)医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区金桥出口加工区川桥路1510号第七幢通用厂房 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区金桥出口加工区川桥路1510号第四、七幢通用厂房 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 骨密度检测软件及附件 |
| 型号、规格 | CARESTREAM BMD System |
| 结构及组成 | 产品由软件和附件(手部定位模板)组成，软件版本号为：2.0。主要技术指标：1、输入图像应同时满足如下条件：符合DICOM3.0标准，数字化X线图像，非优势手后前位图像；2、对于标准参考手模型，在50kV、100mA、1/60s的拍摄条件下，拍摄图像，测量得出的BMD值与标准参考手模型BMD标称值相比，准确性≥90%；3、对于相同标准参考手模型，相同数字X线设备拍摄条件(50kV、100mA、1/60s)，拍摄10次数字X-线图像，重复测量得出的BMD值最大偏差应小于5%。 |
| 适用范围 | 本产品通过读取患者非优势手后前位的DICOM格式数字X射线医学影像图像，来采取患者指骨像素信息，计算出骨密度值，为医生诊断患者的骨密度状况提供参考。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-02-22 |
| 有效期至 | 2017-02-21 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/沪3731-70-2012《骨密度检测软件及附件》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |