| 注册证号： | 国械注进20163461821 | 分类目录： | 13-04-02 |
| 注册公司： | 邦美(上海)商贸有限公司 | 代理公司： | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 预期与本企业生产的Vanguard膝关节假体组件配合使用于膝关节首次置换手术和修复手术,无论是否使用骨水泥。适应症包括:1)骨关节炎、风湿性关节炎、单重或多重创伤性关节炎所导致的关节疼痛或关节活动不便；2)纠正内翻足、外翻足和创伤畸形；3)对不成功的截骨术、关节固定术或首次关节置换术的纠正或修复。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163461821 |
| 注册人名称 | 邦美骨科公司 |
| 注册人住所 | 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA |
| 生产地址 | 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA |
| 代理人名称 | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位 |
| 产品名称 | 膝关节半月板部件 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 膝关节半月板部件由渗入维生素E的大剂量辐射的高交联超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。货架有效期5年。 |
| 适用范围 | 预期与本企业生产的Vanguard膝关节假体组件配合使用于膝关节首次置换手术和修复手术,无论是否使用骨水泥。适应症包括:1)骨关节炎、风湿性关节炎、单重或多重创伤性关节炎所导致的关节疼痛或关节活动不便；2)纠正内翻足、外翻足和创伤畸形；3)对不成功的截骨术、关节固定术或首次关节置换术的纠正或修复。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-05-06 |
| 有效期至 | 2021-05-05 |
| 附件 | 注册产品标准 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 2016-07-01 “代理人名称：邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |