注册证号: | 国械注进20163461823 | 分类目录: | 13-04-01 |
注册公司: | 邦美(上海)商贸有限公司 | 代理公司: | 邦美(上海)商贸有限公司 |
规格型号: | 见附页 | ||
适用范围: | 与本企业同一系统的其他组件配合使用,适用于髋关节置换。具体适应症包括:非炎性的退行性关节疾病,包括骨关节炎和缺血性坏死;风湿性关节炎;功能畸形矫正;骨折不愈合、股骨头骨折和股骨近端转子骨折,累及股骨头的治疗,以及应用其它手术无法治疗后所进行的治疗;全髋关节成形术失败后的翻修;脱位风险。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20163461823 |
注册人名称 | 邦美骨科公司 |
注册人住所 | 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA |
生产地址 | 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA |
代理人名称 | 邦美(上海)商贸有限公司 |
代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位 |
产品名称 | 人工髋关节组件 |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 髋臼外杯由符合ISO 5832-4要求的铸造钴铬钼合金材料制成,表面经符合ASTM F1580钛合金等离子喷涂处理。髋臼内衬由渗入维生素E的大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 |
适用范围 | 与本企业同一系统的其他组件配合使用,适用于髋关节置换。具体适应症包括:非炎性的退行性关节疾病,包括骨关节炎和缺血性坏死;风湿性关节炎;功能畸形矫正;骨折不愈合、股骨头骨折和股骨近端转子骨折,累及股骨头的治疗,以及应用其它手术无法治疗后所进行的治疗;全髋关节成形术失败后的翻修;脱位风险。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2016-05-06 |
有效期至 | 2021-05-05 |
附件 | 注册产品标准 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | “代理人名称:邦美(上海)商贸有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 |
主要组成成分 | 髋臼外杯由符合ISO 5832-4要求的铸造钴铬钼合金材料制成,表面经符合ASTM F1580钛合金等离子喷涂处理。髋臼内衬由渗入维生素E的大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 |
预期用途 | 与本企业同一系统的其他组件配合使用,适用于髋关节置换。具体适应症包括:非炎性的退行性关节疾病,包括骨关节炎和缺血性坏死;风湿性关节炎;功能畸形矫正;骨折不愈合、股骨头骨折和股骨近端转子骨折,累及股骨头的治疗,以及应用其它手术无法治疗后所进行的治疗;全髋关节成形术失败后的翻修;脱位风险。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |