| 注册证号： | 国械注进20163460157 | 分类目录： | 13-03-04 |
| 注册公司： | 邦美(上海)商贸有限公司 | 代理公司： | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 颈椎融合器系统适用于患有颈椎脊柱退行性椎间盘病变(DDD)的骨骼成熟患者的单个节段(C2至T1)的脊柱融合手术。颈椎前路椎间融合器拟与自体骨移植物一起使用以促进融合,且需通过前路植入。颈椎前路椎间融合器需与固定螺钉组配使用。手术患者需保证在术前六个月内未接受任何手术。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163460157 |
| 注册人名称 | Biomet Spine, LLC |
| 注册人住所 | 399 Jefferson Road,Parsippany,New Jersey 07054 USA |
| 生产地址 | 399 Jefferson Road,Parsippany,New Jersey 07054 USA |
| 代理人名称 | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 颈椎前路椎间融合器系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 颈椎前路椎间融合器系统由颈椎融合器和固定螺钉组成,其中颈椎融合器由融合器主体、固定板、标记带以及显影标记组成。融合器主体采用符合YY/T0660中规定的聚醚醚酮(PEEK)聚合物制造,具体牌号为PEEK OPTIMA LT1; 固定板、标记带及固定螺钉采用符合GB 13810的牌号为TC4 ELI的钛合金材料制成,显影标记由符合ISO13782中规定的牌号为RO5400纯钽材料制造。颈椎前路椎间融合器系统中的颈椎融合器采用伽马射线灭菌,灭菌剂量为25kGy,灭菌有效期为10年;固定螺钉为非灭菌包装。颈椎融 |
| 适用范围 | 颈椎融合器系统适用于患有颈椎脊柱退行性椎间盘病变(DDD)的骨骼成熟患者的单个节段(C2至T1)的脊柱融合手术。颈椎前路椎间融合器拟与自体骨移植物一起使用以促进融合,且需通过前路植入。颈椎前路椎间融合器需与固定螺钉组配使用。手术患者需保证在术前六个月内未接受任何手术。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-01-13 |
| 有效期至 | 2021-01-12 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |