| 产品名称 |
人工髋关节 |
| 型号、规格 |
见附页 |
| 结构及组成 |
人工髋关节包括:髋臼杯(部分仅含未装配的一枚顶孔塞,部分含未装配的一枚顶孔塞和装配上的三枚堵孔塞)、顶孔塞、堵孔塞和髋臼螺钉。髋臼杯、堵孔塞、顶孔塞和髋臼螺钉由符合GB/T 13810标准要求的 TC4ELI材料制造。髋臼杯表面由符合ASTMF1580-2012标准要求的钛合金粉末材料制成的微孔涂层,髋臼杯(规格46mmB,58mmG和60mmG除外)的外缘和髋臼螺钉表面经过阳极氧化处理。灭菌包装。 |
| 适用范围 |
1)非炎症性退变性关节疾病,包括骨关节炎和缺血性坏死2)类风湿性关节炎3)矫正功能畸形4)治疗骨不连、股骨颈骨折、累及股骨头的股骨近端粗隆间骨折、其他治疗方法无法处理的疾病5)其它方法或器械治疗失败的翻修手术。带有多孔涂层的髋臼杯适用于非骨水泥型生物学固定,与Biomet生产的同一系列髋臼内衬配合使用。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
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| 批准日期 |
2015-10-28 |
| 有效期至 |
2020-10-27 |
| 附件 |
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| 产品标准 |
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| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
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| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
2016-05-27 “代理人名称:邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 |
